Brystpumpe

Medicinsk udstyr klasse 2a

ECT - Medicinsk Udstyr, Brystpumpe

Processen

Brystpumpen blev udviklet af ECT i samarbejde med kundens mekaniske designer. Kunden kom med idéen og den mekaniske designer.

ECT stod for:
– Kredsløbsdesign, hardware
– Apparat firmware
– Skræddersyede komponenter
– Implementering på ISO 13485 fabrik til masseproduktion.
– Lovgivningsmæssige godkendelser og test

Produktet går under Medicinsk Udstyr Klasse 2a. Derfor var ECT dybt involveret i processen med de lovgivningsmæssige godkendelser og tests. Denne proces er mere omfattende end ved andre produkter.

ECT - Medicinsk Udstyr, Brystpumpe sugemekanisme

Udfordring

Kunden ønskede at udvikle en lydløs brystpumpe med en sugemekanisme, der simulerer sugemønstret af et barn. Kunden stod selv for at udvikle en udskiftelig pumpemekanisme og patent processen.

Problemstillingen var, at mødre ønsker lydløs brystpumpning. Lige meget om den skal bruges på et hospital eller hjemme. Brugeren ønsker ikke at tiltrække unødvendig opmærksomhed. Derfor var lydløs drift meget vigtig. Derudover skal driften være effektiv og behagelig.

Udfordring

Kunden ønskede at udvikle en lydløs brystpumpe. Sugemekanismen skulle kunne simulere sugemønstret af et barns. Kunden stod selv for at udvikle en udskiftelig pumpemekanisme og patent processen.

Problemstillingen var, at mødre ønsker lydløs brystpumpning. Lige meget om den skal bruges på et hospital eller hjemme. Brugeren ønsker ikke at tiltrække unødvendig opmærksomhed. Derfor var lydløs drift meget vigtig. Derudover skal driften være effektiv og behagelig.

ECT - Medicinsk Udstyr, Brystpumpe

Løsning

Brystpumpen blev udviklet med henblik på kundens opfindelser og patenter. ECT udviklede en speciel vakuumpumpe på basis af en stepmotor. Processen omfattede en særlig undersøgelse af potentielle stepmotor leverandører. Vi endte med at få skræddersyet en speciel stepmotor, der passede til kundens behov. Ved at justere hastigheden, lykkedes det understøtte lydløs drift.

Firmwaren styrer pumpe hastigheden og cyklus frekvensen. Dermed kan brugeren selv styre pumpen, for at sikre den bedste drift.

Brystpumpen er klassificeret som Medicinsk Udstyr Klasse 2a. ECT deltog i de kliniske forsøg. Brystpumpen blev finjusteret i forhold til resultaterne.

ECT - Medicinsk Udstyr, Brystpumpe

Medicinsk Udstyr

En stor del af udviklingen af Medicinsk Udstyr er relateret til dokumentationen. Når man udvikler Medicinsk Udstyr er der specielle regler i forhold til dokumentationen af ens arbejde. Desuden, er en central del at lave Risiko Analyse. Her skal udviklerne identificere de komponenter, der har størst risiko for gå i stykker, og konsekvenserne heraf. ECT skriver al dokumentation på engelsk, for at sikre gnidningsfri validerings proces.

Brystpumpen blev implementeret på en ISO 13485 certificeret fabrik til masse produktion.

Medicinsk Udstyr

En stor del af udviklingen af medicinsk udstyr er relateret til dokumentationen. Når man udvikler medicinsk udstyr er der specielle regler i forhold til dokumentationen af ens arbejde. Desuden, er en central del at lave Risiko Analyse. Her skal udviklerne identificere de komponenter, der har størst risiko for gå i stykker, og konsekvenserne heraf. ECT skriver al dokumentation på engelsk, for at sikre gnidningsfri validerings proces.

Brystpumpen blev implementeret på en ISO 13485 certificeret fabrik til masse produktion.

Kontakt os for en uforpligtende snak om hvad vi kan tilbyde dig

Tag kontakt til os

Vi sidder klar ved telefonen mandag-fredag fra 08:00-16:00.

    Kom i kontakt med us!

    2 + 6 =