Neuropati Analyse Apparat

Medicinsk udstyr Class 2a med embedded software

ECT - Udstyr til Neuropati Analyse

Processen

Produktet var færdigudviklet, da kunden kom til ECT. Desuden, havde det bestået de kliniske tests. Dog manglede det at bestå lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr. Derfor hjalp ECT med denne del. Dermed kunne produktet komme på markedet.
ECT stod for:
– At definere problemet
– Re-design af hardware
– Embedded software
– Miljø test og EMC test

ECT - Udstyr til Neuropati Analyse

Udfordring

Udstyr til Neuropati Analyse er et medicinsk udstyr. Der er høje lovgivningsmæssige krav hertil. Problemet, ved produktet, var relateret til patientsikkerhed. Det var et spørgsmål om hvilke konsekvenser, en defekt komponent kunne have for patientens sikkerhed. Udfordringen var at identificere alle tilfælde af risikoanalysen. Derefter implementere en hardwareløsning, der kunne godkendes. Samtidig måtte denne løsning ikke påvirke produktets primære funktioner, og andre lovgivningsmæssige forhold.

Udfordring

Udstyr til Neuropati Analyse er et medicinsk udstyr. Der er høje lovgivningsmæssige krav hertil. Problemet, ved produktet, var relateret til patientsikkerhed. Det var et spørgsmål om hvilke konsekvenser, en defekt komponent kunne have for patientens sikkerhed. Udfordringen var at identificere alle tilfælde af risikoanalysen. Derefter udvikle en hardwareløsning, der kunne godkendes. Samtidig måtte denne løsning ikke påvirke produktets primære funktioner. Herunder andre lovgivningsmæssige forhold.

ECT - Udstyr til Neuropati Analyse

Løsning

ECT fik identificeret problemet med en Notified Body. Vi diskuterede også andre dele af risikoanalysen. Dette gjorde vi for at forstå, om løsningen, ville løse alle problemer.

ECT udviklede et nyt hardware design. Dette blev testet før dokumentationen blev frigivet.

Før ECT blev involveret, var produktet funktionsdygtigt, men havde ikke fået lovgivningsmæssig godkendelse. Derfor kunne det ikke blive kommercialiseret. Selvom ECT kun var en lille del af udviklingen, var det en vigtig del.

Kontakt os for en uforpligtende snak om hvad vi kan tilbyde dig

Tag kontakt til os

Vi sidder klar ved telefonen mandag-fredag fra 08:00-16:00.

    Kom i kontakt med us!

    13 + 12 =